Nidaamka Wax Soo Saarka Biyaha ee Duritaan ee Kulaylka Bedelka

Sharaxaada badeecada

Biyaha la isku duro ayaa ah diyaarinta jeermiska ugu badan ee loo isticmaalo soo saarista diyaarinta nadiifka ah.Shuruudaha tayada ee biyaha duritaanka ayaa si adag loogu habeeyey farmashiyaha.Marka lagu daro walxaha baadhista caadiga ah ee biyaha nadiifka ah, sida acidity, chloride, sulfate, calcium, ammonium, carbon dioxide, walxaha si fudud oxidizable, walxaha aan isbeddelayn, iyo biraha culus, waxay sidoo kale u baahan tahay inay gudubto tijaabada pyrogen.GMP waxay si cad u qeexaysaa in diyaarinta, kaydinta, iyo qaybinta biyaha sifaysan iyo biyaha duritaanka ay tahay in laga hortago faafidda iyo wasakheynta noolaha.Alaabta loo isticmaalo haamaha kaydinta iyo dhuumaha waa inay ahaadaan kuwo aan sun ahayn oo u adkaysta daxalka.

Shuruudaha tayada qalabka lagu duro biyaha waa sida soo socota:

Biyaha la isku duro waxaa loo isticmaalaa sida dareere loogu talagalay diyaarinta xalalka la isku duro iyo walxaha nadiifka ah ee nadiifka ah, ama dhaqidda fijaannada (dhaqidda saxda ah), dhaqidda kama dambaysta ah ee caagagga caagga ah, dhalidda uumiga saafiga ah, iyo dareerayaasha budada ah ee biyaha-milmi leh ee caafimaadka ee irbadaha budada nadiifka ah, faleebooyinka, cirbadaha biyaha, iwm. Sababtoo ah daawooyinka la diyaariyey ayaa si toos ah loogu durayaa jirka iyada oo loo marayo muruqa ama maamulka xididada, shuruudaha tayada ayaa si gaar ah u sarreeya waana in ay buuxiyaan shuruudaha irbado kala duwan marka loo eego dhalmada, maqnaanshaha pyrogens, caddaynta, korantada korantada waa in ay ahaataa > 1MΩ/cm, bakteeriyada endotoxin <0.25EU/ml, iyo index microbial <50CFU/ml.

Heerarka kale ee tayada biyuhu waa inay buuxiyaan tilmaamayaasha kiimikaad ee biyaha la sifeeyay oo ay aad u hooseeyaan wadarta kaarboonka organic (heerka ppb).Tan waxaa si toos ah loola socon karaa iyadoo la isticmaalayo wadarta guud ee kaarboonka kaarboonka ee takhasuska leh, kaas oo la galin karo sahayda biyaha duritaanka ama soo celinta dhuumaha si isku mar loola socdo dhaqdhaqaaqa korantada iyo qiimaha heerkulka.Marka laga soo tago buuxinta shuruudaha biyaha la sifeeyay, biyaha duritaanku waa inay sidoo kale lahaadaan tirinta bakteeriyada <50CFU/ml oo ay gudbaan tijaabada pyrogen.

Marka loo eego xeerarka GMP, nidaamka biyaha la safeeyey iyo duritaanka biyaha waa inay maraan ansaxinta GMP ka hor inta aan la isticmaalin.Haddii alaabtu u baahan tahay in la dhoofiyo, waa inay sidoo kale u hoggaansamaan shuruudaha u dhigma ee USP, FDA, cGMP, iwm. GMP iyo saamaynta farsamooyinka daawaynta ee kala duwan ee lagaga saarayo wasakhda biyaha sida lagu daray tilmaamaha fulinta GMP ee Shiinaha.Diyaarinta, kaydinta, iyo qaybinta biyaha duritaanka waa in ay ka hortagtaa faafidda iyo wasakheynta noolaha.Alaabta loo isticmaalo haamaha kaydinta iyo dhuumaha waa inay ahaadaan kuwo aan sun ahayn oo u adkaysta daxalka.Naqshadeynta iyo rakibidda dhuumaha waa in ay ka fogaadaan cidhifyada dhintay iyo tuubooyinka indho la'aanta.Wareegyada nadiifinta iyo nadiifinta waa in loo sameeyaa haamaha kaydinta iyo dhuumaha.Dekadda hawo-mareenka ee haanta kaydinta biyaha ee duritaanka waa in lagu rakibaa shaandhada bakteeriyada hydrophobic oo aan daadin fiilooyinka.Biyaha la isku duro waxa lagu kaydin karaa iyadoo la isticmaalayo dahaarka heerkulka ka sarreeya 80 ℃, wareegga heerkulka ka sarreeya 65 ℃, ama kaydinta ka hooseeya 4 ℃.

Tuubooyinka loo isticmaalo qalabka lagu daweynayo biyaha duritaanka guud ahaan waxay isticmaalaan balaastikada injineerinka ABS ama PVC, PPR, ama walxo kale oo ku haboon.Si kastaba ha ahaatee, habka qaybinta biyaha la safeeyey iyo biyaha duritaanka waa in loo isticmaalo walxaha dhuumaha u dhigma ee jeermiska kiimikada, pasteurization, nadiifinta kulaylka, iwm, sida PVDF, ABS, PPR, iyo doorbidida birta, gaar ahaan nooca 316L.Birta aan birta lahayn waa erey guud, si adag loo hadlo, waxay u qaybsantaa birta aan birta lahayn iyo birta u adkaysata aashitada.Birta birta ahi waa nooc ka mid ah birta u adkaysata daxalka warbaahinta daciifka ah sida hawada, uumiga iyo biyaha, laakiin aan u adkaysan karin daxalka warbaahinta kimikalka ah sida asiidhka, alkalis, iyo cusbada, waxaanay leedahay sifooyin aan wasakh lahayn.

(I) Astaamaha biyaha duritaanka Intaa waxa dheer, saamaynta xawaaraha socodka ee koritaanka noolaha ee tuubada waa in la tixgeliyaa.Marka nambarka Reynolds Re uu gaaro 10,000 oo uu sameeyo socodka xasilloon, waxay si wax ku ool ah u abuuri kartaa xaalado aan fiicneyn koritaanka noolaha.Taas beddelkeeda, haddii faahfaahinta qaabaynta iyo wax-soo-saarka nidaamka biyaha aan fiiro gaar ah loo yeelan, taasoo keentay in xawaaraha socodka aad u hooseeya, darbiyada tuubooyinka qallafsan, tuubooyinka indhoolaha ee dhuumaha, ama isticmaalka qaab-dhismeed aan ku habboonayn, iwm, noolaha ayaa laga yaabaa in gebi ahaanba. ku tiirsan shuruudaha ujeeddada ay sababtay tani si ay u dhistaan ​​dhulkooda taranka - biofilm, kaas oo keena khataro iyo dhibaatooyin hawlgalka iyo maareynta maalinlaha ah ee biyaha la nadiifiyey iyo hababka biyaha duritaanka.

(II) Shuruudaha aasaasiga ah ee nidaamka biyaha duritaanka

Nidaamka biyaha duritaanku wuxuu ka kooban yahay qalabka lagu daweeyo biyaha, qalabka kaydinta, matoorada qaybinta, iyo dhuumaha.Habka daaweynta biyaha waxaa laga yaabaa in ay ku xiran tahay wasakheynta dibadda ee biyaha ceeriin iyo arrimo dibadda ah.Wasakhowga biyaha ceeriin waa isha ugu weyn ee dibadeed ee wasakheynta hababka daaweynta biyaha.US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, iyo Pharmacopeia Shiinaha dhamaantood waxay si cad ugu baahan yihiin in biyaha ceyriinka ah ee biyaha dawooyinka ay la kulmaan ugu yaraan heerka tayada biyaha la cabbo.Haddii heerka biyaha la cabbo aan la buuxin, tallaabooyin daaweyn ka hor ah waa in la qaadaa.Maadaama Escherichia coli ay calaamad u tahay wasakhowga biyaha ee muhiimka ah, waxaa jira shuruudo cad oo loogu talagalay Escherichia coli ee biyaha la cabbo si caalami ah.Bakteeriyada kale ee wasakhaysan lama kala qaybin waxaana lagu matalaa heerarka sida "wadarta bakteeriyada".Shiinuhu wuxuu dhigayaa xadka 100 bakteeriya/ml ee wadarta tirada bakteeriyada, taasoo muujinaysa inay jirto wasakhayn microbial ah oo ku jirta biyaha ceyriinka ah oo buuxiya heerka biyaha la cabbo, iyo bakteeriyada ugu wayn ee wasakhaysan ee khatarta ku ah hababka daaweynta biyaha waa bakteeriyada Gram-negative.Waxyaabaha kale sida dekedaha hawo-mareenka ah ee aan la ilaalin ee taangiyada kaydinta ama isticmaalka filtarrada gaaska hooseeya, ama dib u socodka biyaha ee meelaha wasakhaysan, waxay sidoo kale keeni karaan wasakh dibadda ah.

Intaa waxaa dheer, waxaa jira wasakh gudaha ah inta lagu jiro diyaarinta iyo hawlgalka nidaamka daaweynta biyaha.Wasakhda gudaha waxay si dhow ula xiriirtaa naqshadeynta, xulashada alaabta, hawlgalka, dayactirka, kaydinta, iyo isticmaalka hababka daaweynta biyaha.Qalab kala duwan oo lagu daweeyo biyaha ayaa laga yaabaa inay noqdaan ilo gudaha ah oo wasakhaysan microbial, sida microorganisms ee biyaha ceeriin oo lagu dhajiyo dusha sare ee kaarboonka firfircoon, xabagta sarrifka ion, xuubabka ultrafiltration, iyo qalab kale, samaynta biofilms.Microorganisms-ka ku nool noolaha-filimnada waxaa ilaaliya biofilms oo guud ahaan ma saameeyaan jeermiska-jeermiska.Il kale oo wasakhaysan ayaa ka jirta nidaamka qaybinta.Noolaha yar yar ayaa ka samaysan kara gumeysi dusha sare ee tuubooyinka, valves, iyo meelaha kale waxayna ku bataan halkaas, iyaga oo ka samaysan biofilms, markaasay noqdaan ilo wasakh ah oo joogto ah.Sidaa darteed, qaar ka mid ah shirkadaha ajnabiga ah waxay leeyihiin heerar adag oo loogu talagalay naqshadeynta hababka daaweynta biyaha.

(III) Hababka u shaqeeya ee hababka biyaha duritaanka

Iyadoo la tixgelinayo nadiifinta joogtada ah iyo jeermiska nidaamka qaybinta dhuumaha, waxaa badanaa jira laba qaab oo hawlgal ah oo loogu talagalay biyaha nadiifka ah iyo nidaamka biyaha duritaanka.Mid waa hawlgalka dufcaddii, halkaas oo biyaha lagu soo saaro qaybo, oo la mid ah alaabta.Hawlgalka "dufcada" ayaa inta badan loogu talagalay tixgelinta badbaadada, sababtoo ah habkani wuxuu kala saari karaa qadar cayiman oo biyo ah inta lagu jiro xilliga tijaabada ilaa baaritaanka la soo gabagabeynayo.Midda kale waa wax-soo-saar joogto ah, oo loo yaqaanno hawl-gal “joogta ah”, halkaasoo biyaha laga soo saari karo marka la isticmaalayo.

IV) Maareynta maalinlaha ah ee nidaamka biyaha duritaanka Maamulka maalinlaha ah ee nidaamka biyaha, oo ay ku jiraan hawlgalka iyo dayactirka, ayaa muhiimad weyn u leh ansaxinta iyo isticmaalka caadiga ah.Sidaa darteed, waa in la dejiyaa qorshe ilaalin iyo ilaalin ka hortag ah si loo hubiyo in nidaamka biyuhu uu had iyo jeer ku jiro xaalad la xakameeyey.Waxyaabahaas waxaa ka mid ah:

Nidaamyada hawlgalka iyo dayactirka ee nidaamka biyaha;
Qorshaha kormeerka ee cabbirrada tayada muhiimka ah ee biyaha iyo cabbirrada hawlgalka, oo ay ku jiraan cabbirida qalabka muhiimka ah;
Qorshe jeermis-dile oo joogto ah;
Qorshaha dayactirka ka hortagga qalabka daaweynta biyaha;
Hababka maaraynta qalabka daaweynta biyaha ee muhiimka ah (ay ku jiraan qaybaha waaweyn), hababka qaybinta dhuumaha, iyo xaaladaha hawlgalka.

Shuruudaha qalabka daawaynta ka hor:

Qalabka daaweynta ka hor ee biyaha sifaysan waa in lagu qalabeeyaa si waafaqsan tayada biyaha ee biyaha ceeriin, shuruuduna waa in marka hore la kulmo heerka biyaha la cabbo.
Shaandheeyayaasha warbaahinta badan iyo jilciyayaasha biyaha waa inay awoodaan inay si toos ah u dhaqmaan, dib-u-soo-noolayn, iyo dheecaan.
Shaandhooyinka kaarboonka firfircooni waa meelaha ay ku ururto walxaha organic.Si looga hortago wasakhowga bakteeriyada iyo bakteeriyada endotoxin, marka lagu daro baahida dib u dhaqista tooska ah, jeermiska uumiga ayaa sidoo kale la isticmaali karaa.
Maaddaama xoogga 255 nm mawjadda dhererka iftiinka UV ee ay keentay UV ay si ka duwan u dhiganto waqtiga, qalabyada leh wakhtiga duubista iyo mitirka xoojinta ayaa loo baahan yahay.Qaybta la quusiyay waa in ay isticmaashaa birta 316L, daboolka nalka quartz-na waa in uu ahaadaa mid la go'i karo.
Biyaha la sifeeyay ka dib marka la dhex maro deionizer-ka sariiraha isku dhafan waa in la wareegaa si loo dejiyo tayada biyaha.Si kastaba ha ahaatee, deionizer-ka isku dhafan ee sariiraha ah wuxuu kaliya ka saari karaa cations iyo anions biyaha, mana aha wax ku ool ah ka saarida endotoxins.

Shuruudaha looga baahan yahay soo saarista biyaha duritaanka ( uumi nadiif ah) ee qalabka biyaha lagu duro: Biyaha duritaanku waxa lagu heli karaa distillation, reverse osmosis, ultrafiltration, iwm. Wadamo kala duwan ayaa cayimay habab cad oo loo soo saaro biyaha duritaanka, sida:

Pharmacopeia ee Maraykanka (daabacaadda 24-aad) ayaa sheegaysa in "biyaha la isku duro waa in lagu helaa nadiifinta biyaha ama nadiifinta osmosis ee biyaha taas oo buuxisa shuruudaha Ururka Biyaha iyo Ilaalinta Deegaanka Maraykanka, Midowga Yurub, ama shuruudaha sharciga Japan."
The European Pharmacopeia (daabacaadda 1997) ayaa sheegaysa in "biyaha la isku duro waxaa lagu helaa nadiifinta habboon ee biyaha ee buuxiya heerarka sharciga ah ee biyaha la cabbo ama biyaha la nadiifiyey."
Pharmacopeia ee Shiinaha (daabacaadda 2000) ayaa qeexaysa in "alaabtan (biyaha la isku duro) ay yihiin biyo lagu helo nadiifinta biyaha la safeeyey."Waxaa la arki karaa in biyaha la sifeeyay ee lagu helay distillation ay yihiin habka caalamiga ah ee la aqoonsan yahay ee la door bidayo ee soo saarista biyaha la isku duro, halka uumiga nadiifka ah la heli karo iyadoo la adeegsanayo mashiinka biyaha nadiifinta isku midka ah ama koronto dhaliye nadiif ah oo gooni ah.

Distillation-ku waxay si fiican uga saartaa walxaha organic-ga ah ee aan kacsanayn, oo ay ku jiraan adkaha la hakiyay, kolloidyada, bakteeriyada, fayrasyada, endotoxins, iyo wasakh kale oo ku jira biyaha ceeriin.Qaab dhismeedka, waxqabadka, alaabta birta ah, hababka hawlgalka, iyo tayada biyaha cayriin ee mashiinka biyaha nadiifinta ayaa dhamaantood saameyn doona tayada biyaha duritaanka.Saamaynta badan ee mishiinka biyaha nadiifinta saamaynta badan leh waxa inta badan loola jeedaa ilaalinta tamarta, halkaas oo tamarta kulaylka la isticmaali karo marar badan.Qaybta ugu muhiimsan ee ka saarida endotoxins ee mashiinka biyaha nadiifinta waa kala-soocida uumiga-biyaha.